一、项目概况

项目名称：江苏谱新细胞及基因治疗药物 CDMO 厂房装修工程建设地点：苏州市工业园区建设单位：江苏谱新生物医药有限公司（专注细胞治疗与基因治疗药物 CDMO 服务，为创新药企提供从工艺开发到 GMP 生产一站式服务），厂房按生物制品 GMP 洁净标准建设，用于细胞治疗、基因治疗药物的 CDMO 商业化生产。项目简介：项目总投资约 1.2 亿元，洁净装修面积约 6000㎡。改造现有工业厂房，建设符合 GMP 要求的细胞及基因治疗 CDMO 生产车间，包含万级洁净生产区、局部百级无菌灌装区、微生物检定实验室、质控实验室、冷链仓储、更衣缓冲系统、配套公用动力站房。主要开展 CAR-T 细胞治疗产品、基因治疗载体的 CDMO 委托生产，满足 NMPA、FDA 双重申报标准。工程范围包含洁净围护装修、净化空调系统、工艺纯化水系统、注射用水系统、高纯工艺气体系统、特气排风、纯蒸汽系统、防静电、微震动控制、自控系统、高低压配电、UPS、消防改造等配套工程。造价难点：细胞及基因治疗 CDMO 洁净等级高，局部百级无菌环境造价管控难度大；生物安全防护、压差梯度、环境监控系统计价复杂；工艺用水（纯化水、注射用水）、纯蒸汽等生物级工艺系统造价占比高；既有厂房改造，新旧机电、围护界面复杂；GMP 级洁净材料、生物安全设备认价难度大；CDMO 项目需满足多国药监核查要求，造价资料合规性要求高。

二、造价咨询服务范围

前期阶段：概算审核、投资分解、限额设计造价分析，CGT-CDMO 洁净车间及生物工艺系统专项投资测算。招标阶段：施工图清单、控制价编制；洁净装修、净化暖通、工艺纯水 / 注射用水、特气系统、机电消防清单编制；GMP 级洁净板材、生物安全设备等特种材料询价；总包及分包合同经济风险提示。施工全过程跟踪造价：进度款审核、变更签证造价测算；洁净车间现场实测实量；GMP 级设备、特种洁净材料认价；动态投资监控，协调多专业交叉施工造价争议。竣工阶段：各专业竣工结算审核；梳理原有建筑、洁净装修、工艺机电施工界面，剔除重复计量；结算谈判定案；固定资产归集资料整理，满足 GMP 审计、资产入账要求。

三、覆盖专业

洁净围护装修工程、净化空调通风系统、百级 / 万级洁净压差梯度系统、微生物质控实验室、工艺纯化水及注射用水系统、纯蒸汽系统、高纯工艺气体系统、生物安全排风处理、防静电及微震动控制、给排水、高低压配电、UPS、自控及环境监控系统、消防改造工程。

四、项目亮点

1、具备细胞及基因治疗 CDMO 洁净厂房造价咨询经验，熟悉 CGT 药物生产车间、无菌灌装区、质控实验室造价特点，掌握生物制药高等级洁净工程计价易错点。 2、精通生物制药 GMP 车间工艺系统计价，熟悉纯化水、注射用水、纯蒸汽等生物级工艺管道与设备核价，精准把控 CGT-CDMO 项目核心造价占比。 3、擅长既有厂房改造多专业界面划分，规避改造项目交叉施工漏项、重复计量风险。 4、拥有 GMP 级洁净材料、生物安全设备、工艺纯水系统询价渠道，有效管控高端洁净主材价差。 5、熟悉生物医药 CDMO 企业 GMP 核查、多国药监申报对基建资料的合规要求，造价成果满足审计及资产归集合规标准。